中裕攻孤兒藥 獲FDA補助

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,旗下美國子公司TaiMed Biologics USA獲得美國食品藥物管理局(FDA)藥品研發經費補助,

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,補助金額為50萬美元(約新台幣1,

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,550萬元),

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,具有指標意義。中裕表示,

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,美國FDA於9月28日函文通知中裕新藥之子公司TMB USA,

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,針對愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)應用於多重抗藥性病患所執行之人體臨床三期試驗研發計畫(study-301),

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,因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案,

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,同意核准給與50萬美元之研發補助。中裕表示,

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,此次子公司美國中裕取得美國FDA的臨床三期研發經費補助,主要是因為公司產品TMB-355已經獲得美國孤兒藥資格,並同時在美國進行臨床三期試驗,也已經將屆申請藥證的進度。據悉,在美國銷售的新藥,只要取得當地的孤兒藥資格,將會有多項競爭優勢,包括多年的銷售獨占權、專利保護期可望延長、藥品核價有望提高等,另外,甚至在申請藥證時可免除規費,藉此鼓勵藥業開發孤兒藥。,

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